基本信息
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器械名称
一次性使用气管切开插管
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注册证/备案号
苏械注准20252080523
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏禾川医疗有限公司
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公司地址
江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北
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生产地址
江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-27
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有效期至
2030-03-26
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型号规格
按结构型式分为：有囊型、无囊型。按使用人群分为：儿童用、成人用。按导管公称内径规格分为：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。ID2.0-ID6.0为儿童用规格，ID6.5-ID11.0为成人用规格。
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结构及组成
一次性使用气管切开插管按结构型式分为：有囊型、无囊型。有囊型由导管、插管芯、固定翼、颈带、充气管、指示气囊、单向阀、球囊、接头组成；无囊型由导管、插管芯、固定翼、颈带、接头组成。气管切开插管其导管、固定翼、充气管、指示气囊、球囊应采用符合GB/T15593-2020中规定的聚氯乙烯塑料制成，插管芯、接头应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯树脂制成。按导管公称内径规格分为：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
供临床急救气管节切开，建立人工气道用。
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产品储存条件及有效期
略
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
